Los pacientes infectados por VIH-1 con resistencia a múltiples fármacos antirretrovirales tienen un riesgo incrementado de fracaso terapéutico y, en ese caso, riesgo de progresión de la enfermedad en forma de inmunodepresión y/o complicaciones clínicas . En este contexto, las opciones de tratamiento son limitadas y, con frecuencia requieren fármacos con perfil de toxicidad y conveniencia peor que las opciones terapéuticas recomendadas de elección en primera línea de tratamiento. En muchas ocasiones, la única alternativa viable es la introducción de fármacos de nuevas clases, con nuevos mecanismos de acción, sin resistencia cruzada y con buena tolerabilidad que permitan la construcción de un régimen terapéutico eficaz que pueda ser bien tolerado a largo plazo.

En España, se calcula que la prevalencia de adultos VIH con resistencia a al menos tres clases de antirretrovirales es del 0,46%, de los que un 33% no tiene la carga viral suprimida o presenta problemas de toxicidad o de interacciones medicamentosas con su régimen terapéutico actual (prevalencia global dentro de la población total VIH del 0,15%). Se estima que un 96% de estos pacientes serían candidatos para el uso de nuevos antirretrovirales (PREVIAR study, Congreso SEIMC 2021).

Según las recomendaciones de GeSIDA, y de las principales sociedades científicas de nuestro entorno, en el tratamiento de rescate de individuos altamente tratados y con escasas opciones terapéuticas se deberán seleccionar los fármacos disponibles con mayor actividad intentando incluir fármacos de nuevas familias.

En los últimos años se han desarrollado diferentes fármacos pertenecientes a nuevas familias que actúan sobre dianas distintas a las utilizadas hasta ahora, sin resistencia cruzada con otras clases de antirretrovirales y que han demostrado su utilidad en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente: lenacapavir, ibalizumab, fostemsavir e islatravir. No obstante, ibalizumab actualmente no se encuentra autorizado en la UE e islatravir está aún en desarrollo. Lenacapavir es un inhibidor de la cápside aprobado recientemente por la FDA y la EMA pero aún no comercializado en España.

Fostemsavir es un inhibidor del acoplamiento aprobado por la FDA y la EMA y ya comercializado en España. Según el propio informe de posicionamiento terapeútico de fostemsavir en pacientes con infección por el VIH-1 multirresistente de la AEMPS, publicado en septiembre de 2023 (https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-165-Rukobia-fostemsavir-infeccion-VIH-1.pdf), “fostemsavir es actualmente uno de los escasos recursos (junto a lenacapavir y dolutegravir) para construir un tratamiento de rescate individualizado en pacientes con infección por VIH-1 multirresistente. Su perfil de seguridad y parámetros farmacocinéticos son adecuados, y las potenciales interacciones son similares a las conocidas con otros antirretrovirales de uso habitual.”

Sin embargo, este fármaco ha sido excluido de la financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad mediante resolución adoptada el 01/08/23 (https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=730359).

Por todo ello, consideramos que:

1. Fostemsavir es un medicamento adecuado, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos y para los cuales el tratamiento antirretroviral actualmente disponible no logra la supresión virológica.
2. Un régimen de rescate efectivo retrasa la progresión clínica, el deterioro inmunológico y limita la acumulación de nuevas mutaciones de resistencia, por lo que debe iniciarse lo antes posible.
3. La exclusión de la financiación pública del fostemsavir limita el ya de por sí escaso arsenal terapéutico frente a la infección por el VIH multirresistente ya que constituye una barrera prácticamente insalvable para el uso del mismo. Se limita así la posibilidad de diseñar nuevos regímenes de rescate efectivo para pacientes en situaciones clínicas tremendamente comprometidas. Además, muchos de los pacientes que habían obtenido un beneficio clínico gracias al acceso a fostemsavir por su participación en ensayos clínicos deberán suspenderlo, con el riesgo de poner en peligro la eficacia del tratamiento.
4. La infección por VIH multirresistente sin un tratamiento eficaz que permita la supresión viral, supone no solo un riesgo individual, sino también un problema de salud pública, dado el riesgo de transmisión de variantes virales multirresistentes.
5. La exclusión de financiación del fostemsavir es difícilmente justificable, ya que aunque la población con indicación de este tratamiento no es numerosa, el tratamiento es esencial dada la inexistencia de recursos terapéuticos equivalentes en este momento.
6. Es necesario garantizar el acceso igualitario al tratamiento antirretroviral eficaz a todos los pacientes con infección por VIH-1.